而在這疫苗的生廠\運輸過程中對疫苗原材料,產(chǎn)品的實時溫度監(jiān)控又顯的十分重要,因為一但存儲過程中的溫度出現(xiàn)不當情況,對疫苗的功能輕則失效,重則危害生命健康,因此,國家對疫苗的重視程度,做為專業(yè)研發(fā)生廠GPRS型溫度監(jiān)控記錄儀的生廠廠家,在冷鏈運輸溫度監(jiān)控(保溫箱實時溫度監(jiān)控帶打印定位,冷鏈運輸車實時溫度監(jiān)控帶打印定位)方面有著多年的經(jīng)驗,產(chǎn)品穩(wěn)定可靠,售后保證,杭州西府科技有限公司出品

疫苗是特殊藥品，關(guān)乎億萬人的身家性命，尤其是嬰幼兒的生命健康。目前，世界各國還未有疫苗管理單獨立法的先例。因此，我國此次的疫苗立法既是“*嚴”，也是“”。

疫苗立法的必要性

“雖然每一起事件都對中國疫苗管理提出了更高的要求，但不能不說這也暴露了我國疫苗生產(chǎn)、流通、使用等制度存在著明顯缺陷。”劉昌孝對《中國科學報》記者指出。

《征求意見稿》給人大的感受就是“嚴”和“重”。針對監(jiān)管漏洞以及生產(chǎn)銷售中的違法行為，依法“從嚴”“從重”追責的條文多次出現(xiàn)。

廈門大學公共衛(wèi)生學院副院長張軍對《中國科學報》記者表示，此次發(fā)布的《征求意見稿》將過去分散的疫苗管理條文進行了統(tǒng)一和強化，并提高其法律地位，尤其是在條就將疫苗與安全聯(lián)系起來，這是的重視高度。

仍需完善細節(jié)

張軍表示，促進疫苗行業(yè)的健康發(fā)展，一般需要考慮三個層面：，加強對成熟產(chǎn)品的全生命周期監(jiān)管，包括生產(chǎn)、放行、運輸、銷售、使用和使用后監(jiān)測；第二，加快全新品種、優(yōu)化升級品種的上市；第三，對存在明顯性能代差產(chǎn)品的退出。

《征求意見稿》中規(guī)定，“開展疫苗臨床試驗，須經(jīng)倫理委員會審查同意，報國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準。”張軍認為，“臨床試驗”包括諸多類型，應明確未來必須經(jīng)國家藥監(jiān)部門審核的臨床試驗類型，以及必須經(jīng)其他政府部門審核的臨床試驗類型。

《征求意見稿》還規(guī)定，“疫苗上市許可持有人應當如實記錄工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故，立即向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。”在張軍看來，“工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故”需要明確定義，“立即”也需要明確時限，否則后期將難以落實。

另外，劉昌孝補充道，對于疫苗出現(xiàn)質(zhì)量問題從而產(chǎn)生的保險承保問題，實際操作并不容易，疫苗納入保險承保范圍的界定也很困難。

“總體上有利于技術(shù)實力強、質(zhì)量體系健全的大中型企業(yè)和企業(yè)逐步淘汰小、弱企業(yè)，一改我國疫苗生產(chǎn)企業(yè)多達40余家、多數(shù)企業(yè)僅有個別產(chǎn)品的怪現(xiàn)象。”張軍說。

對此，張軍表示，對于創(chuàng)新疫苗研發(fā)單位而言，除了需要做好疫苗上市工作外，還需要特別加強疫苗經(jīng)濟學的研究，才可能通過切實的科學數(shù)據(jù)，使產(chǎn)品能夠進入各級政府的免疫規(guī)劃之中。而各級衛(wèi)生行政部門也有義務切實加強對本地的疫苗可預防疾病的流行病學數(shù)據(jù)的收集整理，以及疫苗衛(wèi)生經(jīng)濟學評價研究。

<p background-color:#ffffff;"="" style="padding: 5px 0px; margin: 0px; line-height: 32px; font-family: 新宋體, Arial, Helvetica, sans-serif; font-size: 16px; color: rgb(25, 25, 25);">張軍表示，疫苗經(jīng)濟學具有強烈的“特異性”，不同地區(qū)的不同社會經(jīng)濟發(fā)展情況、人口學特征、疾病譜特征、不同來源疫苗的安全性、有效性數(shù)據(jù)都可能導致不同的成本—效益臨界值，因此，疫苗經(jīng)濟學工作應成為中央和地方衛(wèi)生行政部門的一項常規(guī)性重要工作，需要足夠的政府資源投入，以充分體現(xiàn)疫苗工作的“公益性”特征。